近日，国产PD-1龙头企业君实生物（688180.SH）因2025年销售费用合规等问题收到上交所年报监管问询函，成为新一轮医药行业合规监管深化背景下的典型案例。
而在君实生物收到问询函前后不到一个月的时间里，医药行业正经历着一场监管风暴：5月1日，两高司法解释将医药领域商业贿赂入刑门槛从6万元降至3万元；5月7日，七部门联合发布《医药代表管理办法》，11.6万医药代表的职业规则被彻底改写；多地卫健委传出“倒查五年”的消息。
君实生物的问询回复，恰好处在这场风暴的中心。
营收高增、费用优化仍遭问询 行业高费率成监管焦点
据君实生物2025年年报数据，公司全年实现营业收入24.98亿元，同比大幅增长28.23%，商业化成果持续释放；但当期销售费用达10.53亿元，虽同比仅增长6.95%，远低于营收增速，销售费用营收占比仍达42.15%，这意味着，公司每100元收入中，就有42元花在了销售环节。这一核心指标成为上交所重点问询内容。
监管核心聚焦两大关键：高额销售费用与营收规模是否匹配、费用支付对象是否存在关联利益输送、商业贿赂等合规风险。
面对监管质疑，君实生物在回复公告中亮出行业对标数据佐证自身合理性。2025年，科创板创新药企普遍存在高销售费用率特征，迪哲医药、泽璟制药、神州细胞销售费用率分别高达71.25%、57.42%、54.04%，信达生物、康方生物分别为43.81%、46.99%，君实生物42.15%的费率处于行业中等水平。
那10.53亿元花在了哪里？
从费用结构看，君实生物的销售费用主要由两大部分构成：销售人员薪酬和市场推广费用。推广费用的核心是“免疫疗法相关学术推广活动支出”。君实生物称，所有推广工作“均围绕产品临床价值展开，聚焦临床诊疗需求，全程严格恪守行业合规准则”。
在前五大支付对象中，有两类主体。第一类是合作方迈威生物。根据双方协议，君实生物负责君迈康®的生产，迈威生物承担市场推广并先行垫付费用，双方按年度结算。第二类是各类市场推广服务供应商。值得注意的是，2025年公司新引入一家平台代订服务商，目的是“减少销售人员垫资压力、提升运营效率”。
君实生物明确，所有合作主体资质完备、交易公允、协议规范，无经销商、关联方及其他利益关联主体。
三重监管重锤落地 行业合规水位全面抬升
君实生物此次被精准问询，并非单一企业风险事件，而是2026年医药行业强监管常态化的必然缩影。
今年5月以来，多重重磅监管政策密集落地，构建起医药营销全链条合规管控体系，彻底重塑行业生态。
5月1日，“两高”最新司法解释正式施行，将医药领域商业贿赂入刑门槛从6万元降至3万元，单位行贿立案标准同步收紧，大幅抬高行业违规成本，以往小额、分散的利益输送行为彻底纳入刑事追责范围，实现“零容忍”惩戒。
5月7日，七部门联合发布《医药代表管理办法》，明确药品上市许可持有人对医药代表行为承担主体责任，划定9条执业红线，严禁医药代表参与销售任务、统计处方、变相利益输送等行为，同时提高医药代表执业资质门槛，彻底终结行业“临时工背锅”“外包甩责”的灰色模式，该办法将于8月1日正式落地实施。
与此同时，多地卫健委启动医药领域反腐“倒查五年”专项行动，重点排查2021年以来医药代表不规范驻场、学术会议虚假营销、变相回扣利益输送等问题，实行“一代表一档”拉网式排查，监管从“事后查处”转向“全程溯源、穿透式监管”。
在此背景下，特宝生物、双鹭药业、贵州百灵等多家药企相继因销售费用合规问题被监管点名问询，高销售费用率不再是行业默许的“潜规则”，成为监管重点核查的合规风险靶点。
值得一提的是，自5月22日君实生物回复上交所问询函之日起，其股价连日下跌，在9个交易日内股价已下滑19.95%，截至6月3日收盘，其股价报收31.9元/股，总市值为327.51亿元。
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