同仁堂:参苓白术散获加拿大注册许可

2025年12月8日，同仁堂（600085）发布公告称，其分支机构北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂收到加拿大卫生部核准签发的《产品许可证（三类）》，旗下产品参苓白术散成功获得加拿大产品注册。有关该事件的关键信息如下：

1.   **产品核心信息**：此次获批的参苓白术散为散剂，品种批准文号80143529。基于传统中医药理论，它可用于缓解脾胃虚弱，改善食少便溏的症状，还能缓解气短、咳嗽、肢倦乏力等不适，核心功效是补脾胃、益肺气。截至公告当日，该产品的研发投入累计约229万元，且该金额未经审计。

   
   

2.  **后续销售限制**：此次获批仅为产品上市许可，并不意味着能立刻在加拿大上市销售。若要实现当地销售，同仁堂还需依据加拿大卫生部的法规要求，完成生产场地的加拿大生产质量体系认证等多项行政审批，这些审批流程存在一定不确定性。

3.  **对公司的影响**：同仁堂明确表示，本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。同时提示，境外销售易受当地政策环境变化、市场推广效果、客户认可度以及市场竞争等多种因素影响，提醒广大投资者谨慎决策，注意投资风险。