智通财经获悉，东方证券发布研报称，自体CAR-T凭借优异的疗效具备极大的吸引力，2025年全球销售额已接近60亿美元。近期TCE优异的数据引起市场对自体CAR-T前景的担忧，主要因为疗效接近的情况下自体CAR-T复杂的制备和使用过程，以及高昂的成本带来的价格劣势格外突出。in vivo CAR-T是解决以上问题极具潜力的方向，目前整体处于临床早期，初步数据已经验证疗效，安全性有望优于自体CAR-T，MNC已下场达成众多大额合作交易或收购，国内企业布局数量众多，未来有望达成多项交易。
东方证券主要观点如下：
TCE来袭，自体CAR-T困境凸显
CAR-T是血液瘤疗效天花板和单次给药即可“治愈”的代名词，全球已有15款自体CAR-T获批，2025年销售额已达59亿美元(同比+30%)。ASH 2025大会披露了BCMATCE(T细胞接合器)特立妥单抗联合达雷妥尤单抗治疗复杂/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的MajesTEC-3研究数据，疗效表现不弱于CARVYKTI，PFS率甚至更优，同时安全性良好，这使得自体CAR-T复杂的生产、使用过程和高昂的成本、价格等劣势凸显，亟需新的突破。
in vivo CAR-T极具潜力，数据初步验证
生产和使用过程更简单、成本更低的CAR-T疗法主要包括：同种异体CAR-T和in vivo CAR-T两大方向，考虑到前者仍需体外改造T细胞和清淋，且有致命性的移植物抗宿主病(GvHD)风险，该行认为in vivo CAR-T可能更具潜力。目前，临床阶段的in vivo CAR-T管线数量超过20款，整体进度处于早期阶段。已有5款in vivo CAR-T产品披露了人体数据，其中慢病毒载体产品治疗血液瘤的短期疗效确切，与自体CAR-T相当，部分产品安全性更优，需关注给药后长期疗效持续性和安全性;LNP载体产品需多次给药但安全性表现出色，在自免疾病中已观察到初步疗效信号，未来在自免领域可能会有不俗表现。
MNC争相布局，确定性持续提升
2025年以来，已发生超10项in vivo CAR-T相关交易，阿斯利康、艾伯维、BMS等MNC纷纷下场布局，大额合作/收购频发，其中慢病毒路线管线/公司占据多数。从数据催化看，今年有望新读出十余项临床数据，其中多数为首次读出临床数据的管线，此前披露过早期数据的管线亦可能读出更新结果。该行认为，in vivo CAR-T临床表现已获初步验证，技术路径确定性持续提升，未来有望成为CAR-T的主流形式，MNC需求旺盛，国内企业布局虽然进度稍落后，但数量领先，未来有望达成多项交易。
风险提示
创新药研发失败的风险;市场竞争加剧的风险;创新药商业化的风险等。
财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>>
还没有评论，来说两句吧...