“三不明”中成药或从医保目录“清退” 专家解读

“三不明”中成药或从医保目录“清退” 对患者有何影响？专家解读

近日，2026年国家基本医疗保险药品目录调整工作方案公开征求意见。在优化和调整方面，方案明确，根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药，作为重点考虑调出的品种。“三不明”中成药或将迎来医保目录“清退”，释放出怎样的信号？对患者用药又有多大影响？

在本次医保目录药品的调出重点考虑方面，国家医保局参照了国家药监局于2023年发布的《中药注册管理专门规定》。该《规定》明确，自当年7月1日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。

在华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊看来，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏足够的临床数据支撑，而本次医保目录调整规则的变化，正是对此前行业监管政策的有效衔接。

如果要对禁忌、不良反应、注意事项不明的中成药说明书进行修订，并非只是简单的文字修改。某中成药企业研究院副院长冯健，是推动该企业药品说明书安全性变更事项的负责人之一，他以修订“不良反应”为例介绍，这要求企业有长期数据积累的意识。

冯健：首先是不良反应监测数据，它来源于几个方面，比如医疗机构在使用之后要反映到我们企业来，不良反应监测中心每年也会反馈；第二个方面，我们现在做临床观察、临床数据的反馈；第三个方面是文献，也就是我们临床发表的文章。不良反应也是要做区分的，要去对比患者年龄，不良反应的类型、系统，包括临床表现，以及不良反应严不严重，最终的自愈情况如何，都要去阐述，如果没有做到其中任何一项，对不良反应的监测都是不完整的。

无论是补充完善“三不明”中的哪一项，其实都是长期积累的过程，背后体现了中成药正从“经验医学”向“循证医学+经验医学”结合的模式转型。现行政策框架内，企业有多少时间可以用于完成中成药的安全性修订？成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍强调，实际的“过渡期”可能比公众预想得更长。

瞿礼萍进一步分析，这就意味着，所谓“清退”并非以今年7月1日为最终节点，调整后的医保目录里，仍有一定可能存在说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”为“尚不明确”的中成药。

瞿礼萍：理论上讲，缓冲期其实很长，如果一个品种在市场上是真正流通的，那么企业就有条件去收集数据、完善说明书。实际上政策总体的原则，还是希望进医保的品种是确确实实临床有效、安全性好，并且经济性等各方面都是有综合优势的。

多位业内人士告诉中国之声，不可否认的是，从监管到医保政策的闭环给出了明确的行业信号——中成药将彻底告别长期依赖“尚不明确”的模糊时代，市场也会自然淘汰掉那些缺乏临床价值的产品。

完善后的说明书，对患者来讲，相当于多了一重用药安全保障。不过，或许也有患者会担忧，政策调整后，常用中成药会大面积消失吗？买药会不会更贵？对此，山西省医药行业协会副会长胡瑾瑜给出了否定答案。

胡瑾瑜：临床上刚需的这些主流中成药企业，它们会把资料完善，把说明书做成“明确”，所以说在市场上“平替”甚至“高替”的药品会比较多，这种情况是“小范围消失”，但消失也是该消失，也就是产品该撤就撤，也不会出现涨价的问题，那些合规、完善的药品，依然会保留在医保报销的范畴。至于极少数小众廉价药的供应可能会减少，但是整体用药安全性肯定是大幅提升。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊则表示，患者不必过度焦虑医保药品目录“清退”信息，要理性看待监管部门对中成药的管理，相信逐步消除中成药说明书中“尚不明确”的表述空间，既是保障民众用药安全的必然要求，也是推动中成药行业高质量发展的必经之路。

成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍提示，患者在使用中成药时不应回避“不良反应”等问题，而是要科学地寻求效益和风险的最优比。

监制丨刘黎